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México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ha autorizado la primera pastilla contra la covid-19 en México. El medicamento molnupiravir del grupo farmacéutico Merck será prescrito a pacientes con coronavirus leve a moderado que tengan un riesgo elevado de complicación, según ha informado la agencia de autorización sanitaria del país. El tratamiento no sustituye a la vacunación ni debe ser utilizado sin indicación médica, ha advertido el Gobierno.
El titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, ha resaltado que México es uno de los primeros países en autorizar la píldora contra la covid-19. “Esta aprobación se emite en tiempo récord, ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz que permitirá reducir las hospitalizaciones por la covid-19″, ha sostenido. Este tipo de tratamiento ya cuenta con autorización en Estados Unidos y Japón, y está siendo analizado en otros países como Canadá, Australia y Suiza.
El proceso de aprobación del medicamento comenzó hace dos semanas, según detalla en un comunicado la agencia regulatoria. ”Personal especializado de la Comisión de Autorización Sanitaria evaluó la evidencia presentada por la empresa Merck Sharp & Dohme B.V., certificando el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia de molnupiravir”, afirma. La autorización fue emitida con base en datos de “MOVe-OUT, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudia la efectividad del medicamento para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con covid-19 de leve a moderado y con alto riesgo de enfermar gravemente y ser hospitalizados”, argumenta.
La pastilla de molnupiravir actúa introduciendo errores en el código genético del virus, evitando que se replique en el organismo, explica la dependencia. “Se trata de un medicamento oral suministrado a través de cápsulas por cinco días”, señala. De acuerdo con el ensayo clínico de Merck Research Laboratories publicado enNew England Journal of Medicine, el tratamiento oral contra la covid-19 en etapas tempranas reduce las hospitalizaciones y muertes en personas con enfermedades de alto riesgo en casi un 30%.
La Cofepris ha determinado que el fármaco será destinado a adultos con coronavirus leve a moderado que tengan al menos un factor de riesgo de desarrollar covid-19 grave. Los pacientes no deben requerir oxígeno suplementario y es necesario que cuenten con un prueba de diagnóstico del virus positiva.
El medicamento también será utilizado para quienes las opciones alternas de tratamiento contra la covid-19 autorizadas no sean accesibles o clínicamente apropiadas. Su prescripción médica será requerida para “evitar el mal uso de este medicamento, la automedicación y la venta irregular”, añade.
Con información de El País